设计开发控制设计输入阶段应收集预销售国或地区UDI系统的相关法规要求，明确其设备UDI的具体要求。设计输出阶段应输出包含UDI技术文件，如，标签图纸、包装图纸、UDI编制标准、标签检验标准等。在阶段评审中应包括UDI系统的要求，以确保为必要的计划市场建立UDI，在市场发布关键时刻之前开始规划和实施UDI。将全局UDI策略和设计开发控制连接起来。

美国FDA UDI法规已经发布6年时间，实施过程中有很多经验可以借鉴，同时也暴露了一些问题需要重视和思考：

① UDI系统是一个医0疗器械的充分识别系统，而不是追溯系统，由标识、载体和数据库组成。数据库是一个静态数据库，只包含产品的特征信息，不包括厂商的生产计划、产品流向等动态信息。但如果各方都在他们的工作流程系统中记录和使用UDI，就可以形成完整的追溯链条。

② 由于医0疗器械的多样性，美国FDA UDI系统规则只是一个框架，给予企业实施更多的灵活性。但美国FDA也在实施过程中发布了一系列指南文件，借以更好地指导企业实施UDI。

③ UDI实施是一个长期的系统性工程。美国从开始UDI研究到规格正式发布用了10多年的时间，法规发布后采取基于风险分阶段实施的方式，前后加起来超过20年，UDI的实施应当循序渐进。

④ 沟通和交流有助于UDI的成功实施。美国FDA在法规制定和发布后大量并多次征求意见和召开讨论会，美国的协会也自发成立了组织研究UDI实施中遇到的问题，UDI系统报价，形成了良好的实施氛围。

⑤ 实施中的共性问题有必要明确。UDI实施中很多问题具备普遍性，如在实施初期政策法规和技术问题比较多，美国FDA针对UDI系统实施中的共性问题，制定了UDI常见问题集，有效地指导了行业的合规。

医0疗器械唯yi标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医0疗器械型号规格和包装的唯yi代码，是从数据库获取医0疗器械相关信息的“关键字”，是唯yi标识的必需部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医0疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。


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