实施UDI的困难与挑战
UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，作为提高不良反应事件的报告质量，明确医患纠纷和管理Medical treatment器械分销网络的利器，尽管对于Medical treatment器械生产商来说投入颇大，但不可忽视的是，其对于安全的重要保护和Medical treatment器械国际化的监管优化。
1.费用庞大。根据EUcomed 关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费涉及10亿欧元。
2. 关于UDI的法规不完善。我国的UDI编码方案正在开展。
3. 思想的转变。很多医院只是满足内部需求，在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和Medical treatment行业未认识到Medical treatment器械追溯和维修，这样一整个完整体系建立的必要性。
4、公司应积极应对，研究各目标市场，及早准备。
对公司而言，尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案，并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定公司将使用的条形码技术、公司将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于填充GUDID的资源。同时，公司可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包，并根据合规日期要求，公司为产品设计和实施新标签所需的资源。
2021年1月1日起，首批9大类69个Medical treatment器械品种实施唯yi标识。为进一步《Medical treatment器械监督管理条例》《关于印发治理高值耗材改革方案的通知》和深化卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施Medical treatment器械唯yi标识工作有关事项公告如下：
实施品种
在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好批实施Medical treatment器械唯yi标识工作的公告》（2020年 06号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类Medical treatment器械（含体外）纳入第二批实施唯yti标识范围。支持和鼓励其他Medical treatment器械品种实施唯yi标识。
实施时间
纳入第二批实施唯yi标识的Medical treatment器械注册人应当按照以下要求开展工作：
（一）唯yi标识赋码
2022年3月1日起，生产的Medical treatment器械应当具有Medical treatment器械唯yi标识；此前已生产的第二批实施唯yi标识的产品可不具有唯yi标识。生产日期以Medical treatment器械标签为准。
（二）唯yi标识注册系统提交
2022年3月1日起，申请注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
