省级药品监督管理部门要加强唯yi标识工作的培训指导，组织辖区内Medical treatment器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。

省级卫生健康部门要指导辖区内Medical treatment机构积极应用唯yi标识，加强Medical treatment器械在临床应用中的规范管理。

省级医保部门要加强医保耗材分类与代码与Medical treatment器械唯yi标识的关联使用，推动支付结算、带量招标等的透明化、智能化。

UDI编码的组成

UDI是一串由字母和数字组成的编码，UDI管理系统，分为器械识别码（Device Identifier）和生产识别码（Production Identifier）两部分组成。

器械识别码DI属于静态信息，由企业识别码和产品类别码两部分组成，对应GS1全0球统一编码标识体系中的GTIN编码，是UDI编码的必要组成部分。

作为医0疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为“关键字”在医0疗器械唯1标识数据库中搜索产品的相关信息。

生产识别码PI属于动态信息，它包括医0疗器械产品的生产日期、有效期、批号和产品序列号等，对应GS1全0球统一编码标识体系中的AI编码，属于医0疗器械产品的动态附加信息，是UDI编码的可选组成部分。

实施UDI的困难与挑战

UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，作为提高不良反应事件的报告质量，明确医患纠纷和管理Medical treatment器械分销网络的利器，尽管对于Medical treatment器械生产商来说投入颇大，但不可忽视的是，其对于安全的重要保护和Medical treatment器械国际化的监管优化。

1.费用庞大。根据EUcomed 关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

2. 关于UDI的法规不完善。我国的UDI编码方案正在开展。

3. 思想的转变。很多医院只是满足内部需求，在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和Medical treatment行业未认识到Medical treatment器械追溯和维修，这样一整个完整体系建立的必要性。

4、公司应积极应对，研究各目标市场，及早准备。

对公司而言，尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案，并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定公司将使用的条形码技术、公司将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于填充GUDID的资源。同时，公司可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包，并根据合规日期要求，公司为产品设计和实施新标签所需的资源。

武汉正熙网络-潜江UDI管理系统由武汉正熙网络科技有限公司提供。武汉正熙网络科技有限公司是从事“一物一码防伪防窜溯源技术应用”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：邱经理。