基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。

由于Medical treatment器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯yi标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的Medical treatment器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。

如何确定UDI标识的唯yi性？

选择具有资质的发码机构，根据企业的实际需求选择标识的使用范围由于Medical treatment器械产品的复杂性，唯yi性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的Medical treatment器械，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的Medical treatment器械，唯yi性应当指向单个产品。“唯yi”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯yi标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯yi性，从而满足当前和未来对Medical treatment器械的识别需求。

医0疗器械唯1标识（unique device identifier, UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）发布医0疗器械唯1标识系统（unique device identification , UDI system）法规、正式启动UDI实施工作以来，规范医0疗领域数据格式，提高临床数据采0集的准确性，同时也为UDI全0球协调工作提供了经验。

医0疗器械唯1标识（unique device identifier, UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。国际医0疗器械监管机构论坛（international medical device regulators forum, IMDRF）于2013年12月发布《UDI指南》，拉开了全0球实施UDI的序幕。由于《UDI指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导，2017年9月，IMDRF重开UDI工作组，并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》，给各国实施UDI提供细化的指导。