什么是UDI?

Unique device identification (UDI) 是美国食品药管理局FDA建立的”特殊Medical treatment器械的识别系统”，该注1册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的Medical treatment器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的Medical treatment器械都需要将这个新的注1册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊Medical treatment器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。

凭借长期对医0药行业及国家医改政策的把握，全新构建了UDI服务平台，基于标准化产品，实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务，通过唯yi标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享，助企业数字化转型。UDI服务平台是提供医0疗器械全供应链整体解决方案的服务平台。

医0疗器械唯yi标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医0疗器械型号规格和包装的唯yi代码，是从数据库获取医0疗器械相关信息的“关键字”，是唯yi标识的必需部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医0疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。