UDI为何如此的重要？

FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。

1.减少Medical treatment差错；

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

3.更加迅速地识别出现不良事件的Medical treatment器械；

4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；

6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通；

7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

美国FDA UDI法规已经发布6年时间，实施过程中有很多经验可以借鉴，同时也暴露了一些问题需要重视和思考：

① UDI系统是一个医0疗器械的充分识别系统，而不是追溯系统，由标识、载体和数据库组成。数据库是一个静态数据库，只包含产品的特征信息，不包括厂商的生产计划、产品流向等动态信息。但如果各方都在他们的工作流程系统中记录和使用UDI，就可以形成完整的追溯链条。

② 由于医0疗器械的多样性，美国FDA UDI系统规则只是一个框架，给予企业实施更多的灵活性。但美国FDA也在实施过程中发布了一系列指南文件，借以更好地指导企业实施UDI。

③ UDI实施是一个长期的系统性工程。美国从开始UDI研究到规格正式发布用了10多年的时间，法规发布后采取基于风险分阶段实施的方式，前后加起来超过20年，UDI的实施应当循序渐进。

④ 沟通和交流有助于UDI的成功实施。美国FDA在法规制定和发布后大量并多次征求意见和召开讨论会，美国的协会也自发成立了组织研究UDI实施中遇到的问题，形成了良好的实施氛围。

⑤ 实施中的共性问题有必要明确。UDI实施中很多问题具备普遍性，如在实施初期政策法规和技术问题比较多，美国FDA针对UDI系统实施中的共性问题，制定了UDI常见问题集，有效地指导了行业的合规。

采购控制采购控制的管理也应纳入UDI要求，任何用于外包UDI流程的供应商，都应该包括在供应商管理流程中，如UDI标签/包装印刷供应商。同时应考虑分销链中可能增加新的运营商(分销商，进口商，授权代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后监管控制需要在上市后文档将UDI信息进行记录。当收到有客户投诉时，需要在投诉文档中记录UDI信息。对于任何严重事故、不良事件的报告，以及任何召回/现场安全纠正行动活动，UDI信息必须与报告相关联并包含在报告中。