根据UDI终法规， UDI将会大大减少对美国市场中的Medical treatment器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会大大减少此类Medical treatment差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。

UDI系统的优势将会逐步在Medical treatment分配系统中体现出来。各大Medical treatment器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可性，性。

凭借长期对医0药行业及国家医改政策的把握，全新构建了UDI服务平台，基于标准化产品，实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务，通过唯yi标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享，助企业数字化转型。UDI服务平台是提供医0疗器械全供应链整体解决方案的服务平台。

随着医0疗器械行业迅速发展，新技术和新产品日新月异、层出不穷，给人民大众提供了更好的健康保障，但与此同时，医0疗器械不良事件也频频发生。

采用医0疗器械唯yi标识（UDI）可以很好地解决这个问题。UDI可实现医0疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。

基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全0球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。



美国 FDA UDI 实施背景1999年，美国国家医学院（Institute of Medicine）发布了研究报告《人非圣贤》，报告指出，错误地使用药和器械导致的医0疗错误是医0疗事故的主要原因，而医0疗错误大多是可以避免的，通过床前扫码能够有效地避免药和器械的误用，从而极大程度地降低医0疗成本。本研究报告是美国FDA积极推行药品和医0疗器械条形码管理的契机。2004年，FDA颁布法规，要求在药品标签上使用条形码识别，在起草时，FDA针对是否应将此项法规推广至医0疗器械领域公开征求了意见，在审议过程中，FDA决定不对医0疗器械应用条形码规则，并表示此类器械缺乏与国家药品代码（national drug code）系统相类似的标准和唯1识别系统，但UDI有助于减少医0疗错误，便于召回，可识别器械的兼容性或过敏反应（如MRI和乳胶）、改善库存控制、完善报销方式并减少冒用产品。FDA一直在积极开展相关研究，推动UDI的实施，并委托相关咨询机构开展研究，发布了研究报告，并开展了法规实施的影响力分析，认为UDI实施利大于弊。