UDI的范围和要求？

根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：

1、器械识别码：

• 器械的／商标／品牌名称• 器械的版本号或型号

•器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）

2、生产识别码：

（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为Medical treatment器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；

（2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；

（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；

（4）器械版本或型号；

（5）标签上的生产识别码的类型；

（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；

（7）基于“Medical treatment器械命名系统（GMDN）”的产品代码；

（8） FDA产品代码；

（9）每个包装内的单个器械的数量。

UDI解决方案

高赋码作为众多医0药、医0疗器械,以及自动化产线的优选合作伙伴,提供全方面的解决方案,满足包括UDI在内的高速序列化要求。

●热转印打印机、自动打印贴标机、激光打码机、喷码机、高速读码器是实现一-级zui小包装唯yi标识的perfect解决方案;

●贴标机和大字符外箱喷码机则是一级外箱标识的理想选择;

●打印贴标机可同时兼顾二级外箱/三级码垛自动化打印贴标需求。

专门的销售团队,为客户的UDI需求提供专门的咨询和解决方案,品质的服务,确保快速支持和响应。

医0疗器械唯yi标识数据载体是存储和（或）传输医0疗器械唯yi标识的数据媒介。载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。目前仍以一维码为主且目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。数据载体需要标识在上市的医0疗器械各级销售单元的包装或者医0疗器械产品上，并确保在医0疗器械经营和使用期间唯yi标识数据载体牢固、清晰、可读。

二维码作为物联网感知层***技术之一，连接人与物、物与物、人与网络、物与网络，在数字经济发展中起着重要的支撑促进作用，同时它的作用还有；

1、存储：内容存储，数字信息及数据

2、EDI：数据采集与电子数据交换，产业链间流转与管理

3、入口：实现O2O和移动互联网成本低的入口

4、ID：人、物、事的身份唯yi标识，物联网基础设施

医0疗器械唯yi标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医0疗器械型号规格和包装的唯yi代码，是从数据库获取医0疗器械相关信息的“关键字”，是唯yi标识的必需部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医0疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。