什么是UDI?

Unique device identification (UDI) 是美国食品药管理局FDA建立的”特殊Medical treatment器械的识别系统”，该注1册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的Medical treatment器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的Medical treatment器械都需要将这个新的注1册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊Medical treatment器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。

如何确定UDI标识的唯yi性？

选择具有资质的发码机构，根据企业的实际需求选择标识的使用范围由于Medical treatment器械产品的复杂性，唯yi性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的Medical treatment器械，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的Medical treatment器械，唯yi性应当指向单个产品。“唯yi”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯yi标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯yi性，从而满足当前和未来对Medical treatment器械的识别需求。

2021年1月1日起，首批9大类69个Medical treatment器械品种实施唯yi标识。为进一步《Medical treatment器械监督管理条例》《关于印发治理高值耗材改革方案的通知》和深化卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施Medical treatment器械唯yi标识工作有关事项公告如下：

实施品种

在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好批实施Medical treatment器械唯yi标识工作的公告》（2020年 06号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类Medical treatment器械（含体外）纳入第二批实施唯yti标识范围。支持和鼓励其他Medical treatment器械品种实施唯yi标识。

UDI系统是在整个分销链和使用点对医0疗器械追溯、监督管理识别医0疗设备的一种手段。对医0疗器械厂商来说并不是一件陌生的事情，2013年美国发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规也导入了UDI系统，2019年中国开始对部分高风险的医0疗器械开始UDI系统试点工作。那么如何确保各厂商正确合规的实施UDI系统。很多人可能认为UDI不就是在医0疗器械本身、标签、包装上印刷上条码吗？其实不然，UDI系统不仅影响包装、标签的标注，而且几乎影响质量管理体系中的所有其他子系统。所以需要对整个质量体系进行调整，以确保UDI系统无缝结合。首先各医0疗器械厂商应建立UDI系统的程序文件，详细规定UDI实施的流程。