怎样辨识自己企业的UDI标识是否合规？

UDI标识分为DI和PI两个部分，对标识进行解析，确定标识中各部分所指代的信息，这些信息是否符合NMPA发布的Medical treatment器械唯yi标识数据集基本信息子集需求，符合即可视为合规。

PI部分一定需要序列号信息吗？

《Medical treatment器械唯yi标识系统规则》第七条中讲到Medical treatment器械唯yi标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装的唯yi代码。生产标识由Medical treatment器械生产过程相关信息的代码组成，根据实际应用需求，可包含Medical treatment器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。DI的部分需要体现注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装这些信息。而在PI部分序列号、生产批号、生产日期、失效日期都是建议的，具体按照实际需求来设定。

标识数据库提交

2022年3月1日起生产的Medical treatment器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至Medical treatment器械唯yi标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保耗材分类与代码数据库中维护信息的Medical treatment器械，要在唯yi标识数据库中补充完善医保耗材分类与代码字段,同时在医保耗材分类与代码数据库维护中完善Medical treatment器械唯yi标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。

当Medical treatment器械小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在Medical treatment器械唯yi标识数据库中进行变更，实现数据更新。Medical treatment器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在Medical treatment器械唯yi标识数据库上传数据。

美国 FDA UDI 实施背景1999年，美国国家医学院（Institute of Medicine）发布了研究报告《人非圣贤》，报告指出，错误地使用药和器械导致的医0疗错误是医0疗事故的主要原因，而医0疗错误大多是可以避免的，通过床前扫码能够有效地避免药和器械的误用，从而极大程度地降低医0疗成本。本研究报告是美国FDA积极推行药品和医0疗器械条形码管理的契机。2004年，FDA颁布法规，要求在药品标签上使用条形码识别，在起草时，FDA针对是否应将此项法规推广至医0疗器械领域公开征求了意见，在审议过程中，FDA决定不对医0疗器械应用条形码规则，并表示此类器械缺乏与国家药品代码（national drug code）系统相类似的标准和唯1识别系统，但UDI有助于减少医0疗错误，便于召回，可识别器械的兼容性或过敏反应（如MRI和乳胶）、改善库存控制、完善报销方式并减少冒用产品。FDA一直在积极开展相关研究，推动UDI的实施，并委托相关咨询机构开展研究，发布了研究报告，并开展了法规实施的影响力分析，认为UDI实施利大于弊。


设计开发控制设计输入阶段应收集预销售国或地区UDI系统的相关法规要求，明确其设备UDI的具体要求。设计输出阶段应输出包含UDI技术文件，如，标签图纸、包装图纸、UDI编制标准、标签检验标准等。在阶段评审中应包括UDI系统的要求，以确保为必要的计划市场建立UDI，在市场发布关键时刻之前开始规划和实施UDI。将全局UDI策略和设计开发控制连接起来。