医0疗器械唯1标识（unique device identifier, UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。国际医0疗器械监管机构论坛（international medical device regulators forum, IMDRF）于2013年12月发布《UDI指南》，拉开了全0球实施UDI的序幕。由于《UDI指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导，2017年9月，IMDRF重开UDI工作组，并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》，给各国实施UDI提供细化的指导。


生产控制生产控制应将如何使用UDI生成标签操作步骤和如何对生成UDI标签的检验进行详细规定（即依据设计输出阶段输出UDI相关技术文件编制详细的操作作业指导书），以确保产品UDI信息在生产、储存、运输过程符合标准和法规的要求。变更控制当实施产品变更时，必须考虑对当前UDI的影响。应按照预销售国或地区UDI系统的相关法规要求评估是否需要一个新的UDI。即便评估结果不需要一个新的UDI，但产品更改可能会影响包括在各国家或地区UDI监管数据库中的数据。将UDI作为变更管理过程的一个元素包括在内，将确保在变更过程中考虑任何必要的UDI更新，而不是在公司准备向市场发布这些变更的产品时再考虑。


采购控制采购控制的管理也应纳入UDI要求，任何用于外包UDI流程的供应商，都应该包括在供应商管理流程中，如UDI标签/包装印刷供应商。同时应考虑分销链中可能增加新的运营商(分销商，进口商，授权代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后监管控制需要在上市后文档将UDI信息进行记录。当收到有客户投诉时，需要在投诉文档中记录UDI信息。对于任何严重事故、不良事件的报告，以及任何召回/现场安全纠正行动活动，UDI信息必须与报告相关联并包含在报告中。