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GMP无尘车间:

GMP无尘车间是制药行业按照企业的强制性要求在无菌药品、、生物制品、血液制品、中药制剂五大生产领域按照食品药品监督管理局的规定设置的。国内常用的GMP净化车间有车间、车间、固体制剂车间、车间、制剂车间、中药制剂车间,制药厂净化工程报价,等。




GMP无尘车间不仅指其生产车间和辅助车间的空气洁净度(单位尘粒数)。功能车间还具有控制生活颗粒物(如单细胞藻类、真菌、原生动物、细菌和病毒等)污染,实现无菌、清洁环境的重要功能。GMP无尘车间坚持“安全、有效、质量控制”的设计和施工原则,确保药品生产安全的。 





B级洁净区  

      洁净操作区的空气温度应为 20-24℃  

      洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

      房间换气次数:≥25次/h

      压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

      过滤器的检漏大于99.97%  

      照度:>300lx-600lx

      噪音:≤75db(动态测试)


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药用GMP无尘车间物料净化系统设计

  物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入无尘车间的物料应该净化。无尘车间需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。




  原辅料和直接接触药品的内包材料,相互之间不会产生污染,如果工艺流程上合理,没有必要设置两个入口,可以使用一个入口,贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中,设计时一般采用传递窗或者风淋室。由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大,弥勒制药厂净化工程,而传递窗尺寸不可能太大,制药厂净化工程公司,起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间,其门应是双门联锁结构,空调送风。




  洁净区内设计时还应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的出口,避免对原辅料和内包材造成污染。


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