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PCR实验室设计装修方案

一、PCR实验室区域划分

1、功能划分

试剂准备区、标本制备区、扩增反应一区、纯化区、扩增反应二区、后纯化区（如上布局图）。

2、广州旗兴设计原则

按国家的要求，各实验区域必须是相互独立的，不能直通，每个独立实验区设有专门的闸间供工作人员换工作服和鞋，进入各工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从左边试剂准备区，标本制备区，环境模拟试验室厂家，扩增反应一区，纯化区，扩增反应二区到后纯化区，避免发生交叉污染。

3、为避免样本间的交叉污染，房间采取净化控制，总体设计为10万级。闸间（缓冲间）设计为正压区，保证与外界环境隔离，避免从邻近区域进入本区域的气溶胶污染。

二、气流设计

物流设计各行其道，避免交叉混杂，整个区域设计一个公用走廊，工作区域之间设计试剂物品传递窗，做到人物分流。

1、物流：在试剂准备区与标本制备区、标本制备区与PCR扩增区之间，以及扩增区域和纯化区之间设计有电子连锁不锈钢传递窗，以单向进行试剂、标本等物品传送，配制的试剂通过单向传递窗由试剂准备区传递到标本制备区，处理过的标本通过单向传递窗由标本制备区传递到PCR扩增区，按照工艺流程逐次传递，汽车模拟环境实验室工程，避免返流。单向物品传送系统既保障了标本试剂不受污染，又保障了标本试剂不污染环境。

2、：人员通过闸间分别进入各自实验区域，进出各实验区域需要在闸间区域更换洁净工作服，手消毒等。

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广州GMP药品制剂车间设计与建设

1、体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

2、洁净区内应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰。

3、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计安装应避免出现不易清洁的部位。

4、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

5、制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

6、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

7、用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

8、生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。

9、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

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医学生物安全二级实验室设计标准

建筑、结构、装修

一、普通型医学BSL-2实验室的建筑应符合下列规定:

1.实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境；

2.实验室规模的评估与计算方法可按现行《临床实验室设计总则》GB/T20469的有关规定执行；

3.实验室应设可自动关闭的房门，除更衣室外的门体上应有可视窗.门锁及门的开启方向不应妨碍室内人员逃生；

4.实验室工作间入口宜设置缓冲间，缓冲间可兼做个体防护装备更换间；

5.实验室在入口处应有更衣的条件；

6.实验室防护区及辅助工作间的面积以及高度应满足实验室设备、生物安全柜等的安装、使用、维护以及清洁要求，保证工作流程顺畅并符合工效学的原则和要求，避免相互干扰、交叉污染，并不应妨碍逃生和急救.实验室应满足大型仪器设备搬运的需求，并为特殊需求设备设置局部隔离、防振、排热、排湿设施；

7.实验室应设计并明确标识紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识.标识应能在黑暗中清晰可辨；

8.实验室应设有防止节肢动物和啮齿动物进入措施，广州环境模拟实验室，当设有可开启外窗时应设置防虫纱网；

9.实验室应配备对物体表面消毒的技术措施，并应符合国家现行标准《医院消毒卫生标准》GB15982和《机构消毒技术规范》WS/T367的有关规定.

10.实验室入口应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人、紧急联系方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险；

11.应在实验室所在建筑物内配备压力蒸汽灭菌器或其他适用的消毒灭菌设备.移动式实验室内应配备便携的消毒灭菌设备，需要时，应配置压力蒸汽灭菌器或其他适当消毒灭菌设备.

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