1、设计要求

    微生物检验洁净度　洁净室工作台面为100级;室内环境为1000级;缓冲间为10000级;更衣和换鞋间为100000级。

  　新风进入量和换气次数　新风进入量≥20%;洁净室换气次数≥50次;缓冲间≥25次;更衣、换鞋间≥15次。病原体分离和消毒产品杀灭试验洁净实验室回风过滤后排放室外。

洁净实验室布局

    卫生防疫系统的微生物检测应设无菌试验洁净室一间;卫生指标检测洁净室一间;病原体分离、鉴定、消毒产品杀灭效果试验洁净室二间，微生物检验洁净室实验室布局。

洁净室

1、2静压差为正压，净化车间施工，洁净室

3、4静压差为相对负压。

     根据无菌产品检测时对外包装必须经过清洁处理的要求:设计1m2的传递窗，净化车间装修，择品在传递窗内由上端送入的10000级净空气吹去尘埃处理。

    保证洁净室内的气温达到18～25℃的要求;冷和热的空气必须经过净化后送入，确保气流上送下回的要求。

    人1流和物流应分开，净化车间，工作人员换鞋后v更衣v风淋v缓冲室v洁净实验室内。物品从传递窗上部送入，工作完毕后的废物从传递窗下部取出。

    安全装置包括建造安全通道及各洁净室均有警报装置。

GMP领域的常规品质控制区，它与生产区、仓储区、办公区、水电气动力区构成常见的GMP工厂（药厂、食品厂、化妆品厂等）。

常规品质控制区包含无菌实验区、留样取样间、理化实验室、研发实验室。

多数工厂其中的无菌实验区常见的划分为非洁净区的准备间及万级（2013新版GMP中C级）的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间、其分设的人净房辅助间（一更洗手、二更穿无菌服、手消缓冲、洗衣、洁具、工位器具洗存）。

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