UDI系统规则适用的产品范围是什么

《医疗器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，中国UDI编码公司，其标识系统应当符合本规则。”

嘉华建议：从法规政策层面，医疗器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。

首层包装里面有多个产品，使用标识怎么申请？

首先确定产品的“销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，中国UDI编码报价，为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当小销售单元产品包装中，中国UDI编码，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，中国UDI编码报价，为使用单元产品分配DI。

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

全供应链应用UDI使用

制定医疗器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；

积极探索和实践医疗器械标识在医疗器械全程管理中的应用，协同经营流通企业和使用单位应用医疗器械标识从事管理工作，以有效推进实现利用标识在医疗器械不良事件报告、产品召回及等的实施应用，有利于推进医疗器械标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

医疗器械标识系统在医疗器械行业全供应链得到应用和运行，才能发挥更大价值，将推动医疗器械行业全供应链数字化管理的快速升级。

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