8.3.5 设计和开发输出
审核要点输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监 视和测量的要求” 的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。
8.3.6 设计和开发更改
审核要点不再明确规定 “应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准” ，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。 审核时应注意， 不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
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十七、在审核前对文件管理人员有什么要求⒈熟悉所管理的文件的范围；
⒉熟悉文件管理程序；
⒊熟悉文件修改情况；
⒋熟悉文件的归档；
⒌随时拿出所需的文件。十八、在审核前对重要岗位，关键工序的工作人员有什么要求⒈熟悉岗位职责；
⒉熟悉依据的规范、程序等；
⒊熟悉使用的工具、设备等；
⒋熟悉使用的统计方法；
⒌经过培训，持证上岗。十九、审核前对一般工作人员的基本要求⒈熟悉本岗位职责；
⒉熟悉从事工作所依据的文件；
⒊熟悉工作中需作的质量记录；
⒋熟悉工作接口；
⒌熟悉本组织的质量方针及和自己工作的关系；
⒍熟悉本组织的质量组织（质量责任人、管理者代表等）；
⒎熟悉实施ISO9000族的目的及所实施的标准的基本知识
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控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：
---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，iso9001办理认证在哪儿申请，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，iso9001办理认证怎么办理，造成产品质量的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，承留镇iso9001办理认证，使用适宜的设备，iso9001办理认证体系标准，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。
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