武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本。

2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档。

3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）。

5、仪器校准。

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录。

7、天平：防震，校正、维护。

8、分析方法验证（药典&非药典）。

9、稳定性实验（加速、长期）。

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）。

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对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言，产品质量至关重要，微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证（IQ），操作认证（OQ）和性能认证（PQ）是通过设备验证进行质量l保证的重要部分。

IQ，pcr仪性能验证，OQ和PQ意味着什么？

IQ OQ PQ协议是确定正在使用或安装的设备将提供高度质量l保证的方法，以便制造过程将始终如一地生产满足预定质量要求的产品。

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需提交的全部申报材料及数量　

1、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　　

2、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；　　

3、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；　　

4、企业生产管理、质量管理文件目录；　　

5、企业符合消防和环保要求的证明文件；　　

6、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；　　

7、新开办药品生产企业、药品生产企业新增l生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；　　

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

pcr仪性能验证-世纪久海(推荐商家)由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司位于武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园B4栋A313室。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前世纪久海在技术合作中享有良好的声誉。世纪久海取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。世纪久海全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。