*5.13对可能发生具有Ⅲ、Ⅳ类生物危险度的高危生物气溶胶并须严防交叉污染的场合（如动物饲养室、不能停止生产的生物制品车间）的送风系统应具有可不在室内换高1效过滤器、换过滤器时可不停止系统运行的功能。 ?【检查方法】外观检查或看图纸。

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?【结果处理】不具备本条要求时，应加强更换过滤器时的管理、消毒。 ?【参考】 具有此功能的送风系统之一如安有阻漏式送风口的系统。过滤器可在顶棚内快速抽拉式更换，千级无尘室，系统不需停运。

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7.2净化空调系统中，无尘室，应有对下列参数进行监测的措施： 

1 室内外温度、湿度；

2  空气过滤器进出口静压差的超限报警；

 3  表冷器出口的冷水温度； 

4  表冷器出口空气温度、湿度； 

5  空调器出口空气温度、湿度；

 6  加热器进出口的热媒温度和压力；

7 风机、水泵、加湿器、加热器等设备启停状态。

 ? [检查方法]

1 检查图纸：检查图纸电气自控部分，无尘室工程改造，是否设置有上述参数监测的措施。

 2 目检：现场勘查净化空调系统是否有上述监测的措施。

3 模拟实验：检查监.控装置的功能是否满足要求，如将加湿器手动关闭，当室内相对湿度低于设计要求时，加湿器是否自动开启或系统报警。 

? [结果处理] 未设置上述参数自动监.控措施或已设置但不具备相应功能时，百级无尘室，为重要缺陷。应增设或检修自动监.控装置。

?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】已经穿越的应更改。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。

 *8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

 ?【检查方法】外观检查。

  ?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。

*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。

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