生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中
间产品、待包装产品和成品，净化，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免
生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第五十一条 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化
系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保
证药品的生产环境。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡，无尘车间，
相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，护肤品厂房净化，以防止污染和交
叉污染。
体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露
工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域，应参照“无菌
药品”附录中 D 级洁净区的要求设置，细胞净化，企业可根据产品的标准和特性对该区域
采取适当的微生物监控措施。
用于、通则、生物、无菌、药品
【无菌】 除 另 有 规 定 外 ，用 于 SHAO伤 [除 程 度 较 轻 的 SHAO伤
( i ° 或 浅 n °外 ）] 、严 重 创 伤 或 临 床 必 需 无 菌 的 喷 雾 剂 ，照
无 菌 检 査 法(通 则 1101)检 査 ，应 符合规定。
【微生物限度】 除 另 有 规 定 外 ，照 非无 菌 产 品 微 生 物 限
度 检 查 ：微 生 物 计 数 法 （通 则 1105)和 控 制 菌 检 査 法 （通则
1106)及非无 菌 药 品 微 生 物 限 度 标 准 （通 则 1107)检 查 ，应符
合 规 定 。
气雾剂系指原料或yuan料和附加剂与适宜的拋射
剂共同装封于具有 te 制阀门系 统 的耐压 容 器中 ，使用时借助
抛射 剂 的压力将 内容物呈雾 吸 入 气 雾 剂 ，用于肺部吸入或直接
喷至腔 道黏膜、皮肤 的 制 剂。
内容物喷出后呈泡沫状或半固体状，则称之为泡沫剂或
凝胶剂/ 乳 裔剂 。
按 用 药 途 径 可 分 为 吸 入 气 雾 剂 、非吸人气
雾 剂 。
按 chu方 组成可分为二相气雾剂（气相与 液相）和三相气
雾 剂 （气 相 、液 相 、固相或液相）。
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