《医疗器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章　厂房与设施

　　第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。

　　第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

湿度控制注意事项（医疗器械的无菌车间及实验室）

1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如医疗器械注塑、挤塑）。

1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：

   按各区发热量及室内热湿比线，算出的各区风量，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，空调设定基数多为22℃RH55%）；

1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：

   大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。

1.3.拆分，注塑外置，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。

2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：

   注意空调除湿季的再热，NGS检验检测GMP车间装修设计报价，或考虑二回节能；

3.全新风或大新风比的情形：

  直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。

GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三，安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1质量风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警极限

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