生物洁净室防止交叉污染的措施:

1. 工艺布局合理。按照gmp设计建筑。

2. 净化空调系统合理设计。

2.1. 对面积较大、空气洁净度较高、位置集中、噪声、振动控制要求严格的洁净室、洁净区，宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。

2.2. 下列情况的空气净化系统宜分开设置。

2.2.1. 单向流洁净室与非单向流洁净室。

2.2.2. 空气净化系统与中效空气净化系统。

2.2.3. 运行班次或使用时间不同的洁净室。

2.3. 下列生产的空气净化系统应当独立设置。其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。

2.3.1. 青霉su素等强制敏性药品。

2.3.2. 倍他内酰胺结构类药品。

2.3.3. 避孕药品。

2.3.4. 激su素类药品。

2.3.5. 抗肿liu瘤类药品。

2.3.6. 强度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao药品。

2.3.8. 有菌有毒操作区。

2.4. 下列情况的空气净化系统的空气。如果经过处理，仍不能避免交叉污染。找不回风循环使用。

2.4.1. 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等红工序

2.4.2. 固体口服液制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气。

2.4.3. 用有机rong溶剂精制的原料yao药精制、干燥工序

2.4.4. 病原体操作区。

2.4.5. 放she射性yao药品生产区。

2.4.6. 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。

2.5. 洁净室排风系统。应有下列措施。

2.5.1. 防止室外气体倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物质气体的局部排风系统。应用防火防爆措施。

2.5.3. 对直接排放会超过国家排放标准规定的气体。排放时应有处理措施。

2.5.4. 生产或分装青霉su素等强制瘾性药wu物。高活性。有毒hai害药wu物的房间、二类危险度以上病原体操作区的排风口，应安装空气过滤器使这些药wu物引起的污染危险降低到di低程度。

2.6. 下列情况的局部排风系统应单独设置。

2.6.1. 不同空气洁净度等级的洁净室/区。

2.6.2. 产生粉尘和有害气体的洁净室区

2.6.3. 臂排放介质的毒性很大。

2.6.4. 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和BZ危险性。

2.7. 可能突然散放大量有害气体或有BZ危险性气体的洁净室/区，应设事故排风装置。事故排风装置的控制开关应与洁净空调系统连锁。设在洁净室便于操作的地点。室内宜色报警装置。

2.8. 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统的关闭连锁程序反之。

2.9. 非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设计值班风机。并保持室内空气洁净度和正压。防止室内结露。

2.10. 非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。

2.11. 洁净室内有局部排风装置或需要排风的工艺设备时，其位置应设在工作区气流的下风侧。室内有高热设备时，应有减少热气流对气流组织影响的措施。

2.12. 防止交叉污染的总原则。

2.12.1. 不同污染气流不要合到一起，除非各种污染气流经过滤器处理并符合要求后。

2.12.2. 对于产生剧DU毒性、强致敏性、高生物活性或者粉尘性微粒的洁净室，应该单独设净化空调系统。

2.12.3. 若回风经过过滤和吸附等处理后，仍不能避免交叉污染则不要回凤。

2.12.4. 严格控制房间正负压，防止相邻房间气流出现反灌现象。

药厂洁净车间日常的静态检测项目

一、静态检测项目包涵：

（1），洁净室的风量，包括送风量，回风量，新风量，排风量；

（2），洁净室的静压差；

（3），洁净室内的洁净度，包括粒子浓度，微生物da大允许数；

（4），洁净室内的温度和相对湿度；

（5），洁净室内的照度，噪声；

（6），洁净室的自净时间；

（7），单向流洁净室的断面平均风速。

二、对药厂洁净室进行正常动态的监控

1、对关键作业区即洁净度A/B级区的动态进行全过程的监测。监测的频率应能及时发现生产过程中产生的问题。如：人为的干预、偶发的事件以及其他问题。对于洁净度C级和D级的区域必要时进行动态监测。

2、动态监测温度、相对湿度、洁净度和压力梯度。

3、动态监测微生物的da大允许数，常用沉降法、定量空气浮游菌法和表面取样法。

4、还应对作业人员的操作进行必要的监测。

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