洁净度万级及以上区域要求达到的温度一般20-25℃、湿度一般45%-65%,洁净度万级及以下区域的温度一般18-25℃、湿度一般50%-65%;
啤酒无菌灌装万级净化车间区域包括整个灌装间,从冲瓶机至压盖机,百级车间,其中十万级洁净室区域为输瓶间,而灌装机后半段至压盖出口用局部千级无菌风吹风。
啤酒无菌灌装净化车间空气净化系统包括通风、空气过滤、空气冷热调节3大部分
空调机组的工艺流程一般为:回风机→排回风、进新风→初效过滤器→表冷除水→送风机→中效过滤→消音→高效过滤→洁净室。
洁净室噪声标准一般均严于保护健康的标准,目的在于保障操作正常进行,满足必要的谈话联系及安全舒适的工作环境。因此衡量洁净室的噪声主要指标是:
1.烦恼的效应
由于噪声,使人感到不安宁而产生烦恼情绪,一般分为极安静、很安静、较安静、稍嫌吵闹,比较吵闹和极吵闹7个烦恼等级。凡反应水平属于很吵闹和极吵闹者,即为高烦恼,高烦恼人数在总人数中的百分比即为高烦恼率。
2.对工作效率的影响
这主要看三方面的反应水平,这三个方面是:集中精神,中药饮片车间,动作准确性,工作速度;
3.对综合通讯的干扰
这主要分为:清楚或满意,稍困难,困难,不可能
对以上三方面指标都用A声级来评价。在50年代曾提出用一条频谱曲线作为评价标准即各频带中心频率的声压级不得超过该曲线。
洁净车间工作规程:
GMP的实践表明大量的微尘问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。制药厂围绕控制微尘对员工开展相关的卫生培训,车间, 还应着重强调在洁净车间工作的要求。在洁净车间工作的人员动作应该尽量缓慢, 避免大幅度的运动,粉散剂车间, 禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进洁净车间。工作人员尽量不带病工作, 打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0.2 ~ 50 μm的尘粒骤然增加, 破坏洁净级别。除了上述提及的基本内容外, 制药厂可根据实际情况制定适合的规程。
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