常见的结晶干燥类原料药生产工艺过程为：结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥→出料→粉碎→分筛→混粉→分装。而传统与落后的工艺流程表现为：结晶罐结晶→离心机进行固液分离(或过滤器固液分离)→洗涤罐清洗→真空过滤→双锥回转真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎机粉碎→机械振动筛分筛→混合机混合→手工装筒。在这流程与设备操作中，遇到多次含晶体物料的转移，而延用传统设备又受到一定局限。这样传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的问题为：

     (1) 含晶体物料生产中，会遇到多次铲子翻铲、铲料挖出粉体、压碾滤饼等过程，这样会使晶体暴露时间过长，也会使滤饼产生龟裂缝，影响晶体形成的均一性，从而影响到产品的质量。

     (2) 受延用传统设备的限止，生产中物料需多次转序，易造成叉交污染，难以满足GMP要求。

     (3) 工序多、设备多、设备结构简单，使操作繁琐，生产劳动强度极大。同时，传统的单体设备的落后，使换批的清洗与灭菌极难，无法确保其有效性。

     总之，传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的大问题是难以达到GMP要求。

 通过研究分析，我公司采用将加热介质通入搅拌螺带来提高换热面积的方法，加热介质沿轴和螺带腔体进行循环换热，这样，在螺带转动过程中，瞬时的换热面积比理论换热面积还将增加约40%。 在这个改进过程中，我们将螺带和轴做成中空，轴中间带有中心管，大米蛋白分离提取过滤洗涤干燥机报价，轴顶端配旋转接头来实现整个过程。在中心管的设计上，要注意考虑中心管底部在轴中的深度，而且中心管内的截面积要小于空心热轴的流道截面积，防止出现螺带内热介质无法循环的问题；此外空心螺带的制作要求非常严格，不得有泄漏，整条螺带焊接完毕后做压力试验，如果出现漏点进行补焊后继续试压。

高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制无菌级过滤洗涤干燥机

　　(1) 设备的设计与装配严格按照国家GMP与美国FDA要求进行，完全符合药品生产工艺要求；

　　(2) 设备材质严格控制。与物料直接接触的零部件均选用无毒、耐腐蚀的SUS316L材质、PTFE或EPDM密封材料。滤网采用SUS316L金属烧结网，避免产生纤维;

　　(3) 与物料直接接触的设备内表面平整、光滑、无死角，易于清洁和消毒;

　　(4) 设备不对装置之外的环境构成污染，并妥善采取防尘、防漏、隔热、防噪音等措施。全封闭的工作状态，电机、减速机、升降装置不锈钢外罩防护，夹套回流道加保温毡隔热，大大减少热损失以及对外界的影响;

　　(5) 严格采用可靠的防爆电器，并设有消除静电的滑轮及其他连锁功能、保险装置。

　　(6) 物料、溶媒、氮气等所有管道设计无死角、盲管，设备表面均经机械自动精细抛光或点解抛光，设备内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8;

　　(7) 搅拌轴和侧出料阀杆装由金属波纹管保护。

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