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药企构建CSV合规体系，共分为9部分内容。

1. 计算机化系统验证主计划。（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）

2. 计算机化系统清单。（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）

3. 独立的计算机化系统验证。（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs）

4. IT基础设施确认及维护。（确认IT信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）

5. GxP数据的安全和合规管理。（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）

6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。（为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs）

7. 数据完整性评估。（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）

8. 审计缺陷的整改与预防。（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）

9. 法规与CSV合规体系。（根据法规指南要求输出CSV合规体系应建立的内容）

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随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，高架库GSP验证费用，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的公司又很少。

PQ（性能确认）

对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，高架库GSP验证公司，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。

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验证通用模型

通过对比，我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程，然又有不同的是，验证是有着长期性的特点。因为在PQ阶段开始，进行的是周期性的活动，高架库GSP验证多少钱，可以每月、每季度、每年进行一次PQ，从而确保计算机化系统经过长时间的运行后，仍然满足其1开始的规格要求。

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