《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

1)冷、热点的确认及监测；　　

2)库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；　　

3)多库门的开门测试要求；　　

4)开门测试和保温测试的操作细节要求；　　

5)冷库和冷藏车的满载测试要求；　　

6)温湿度监测系统的核查方法；　　

7)冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；　　

8)模拟物的要求；　　

9)模拟温度条件的选择；　　

10)冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

2017年10月14日，标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项标准。其中，由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》标准（报批稿见附件2）批准发布，并于2018年5月1日起正式实施。

该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点，适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性，标准中引用了部分GSP及附录的规定，冷藏冷库建设多少钱一平方，对于GSP及附录中非常明确的要求，生鲜冷藏冷库，标准未作详细展开，针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定。

    频发的疫苗事情勾起了对于疫苗等医药类制品的生产制造、运送、派送、存储等各个环节安全卫生的关注度。以往，冷藏冷库，在我们到医院或防疫站注射疫苗时，乃至能看注射的护理人员从普通家用冰箱冰柜里拿出冷藏的疫苗开展配置，而我并没有太多的定义。如今，当市场的需求、群众社会舆论、药监局等各个方面共同作用下，整体规划范、个性化医药冻库冷藏柜设施和全程追溯体系基本建设应该是医药冷链体系的新磨练。尽管疫苗等医药类产品从生产做成在出厂、到物流运输派送到各医院防疫站安全隐患真实存有冷链环节中，但越来越多医药公司已加入到积极主动基本建设医药冷链体系和全程信息化管理监管系统的队伍中。