药厂洁净车间日常的静态检测项目
一、静态检测项目包涵:
(1),洁净室的风量,包括送风量,回风量,新风量,排风量;
(2),洁净室的静压差;
(3),洁净室内的洁净度,包括粒子浓度,微生物da大允许数;
(4),洁净室内的温度和相对湿度;
(5),洁净室内的照度,噪声;
(6),洁净室的自净时间;
(7),单向流洁净室的断面平均风速。
二、对药厂洁净室进行正常动态的监控
1、对关键作业区即洁净度A/B级区的动态进行全过程的监测。监测的频率应能及时发现生产过程中产生的问题。如:人为的干预、偶发的事件以及其他问题。对于洁净度C级和D级的区域必要时进行动态监测。
2、动态监测温度、相对湿度、洁净度和压力梯度。
3、动态监测微生物的da大允许数,常用沉降法、定量空气浮游菌法和表面取样法。
4、还应对作业人员的操作进行必要的监测。
净化车间工程围护结构主材:
1.墙板:非防火墙的彩钢板--玻镁夹心彩钢板、岩棉夹心彩钢板、夹心不锈钢板、手工版、机制板。
2.天花:彩钢板--玻镁夹心彩钢板、岩棉夹心彩钢板、夹心不锈钢板,非洁净区铝扣板、石膏板;
3.门窗:双层防结露窗户、单层密闭窗户、50系列推拉窗、钢化玻璃、防火玻璃、成品门窗、现场制作门窗、玻璃安全门;
4.地板:高架地板、复合PVC卷材地板、同质透心PVC地板、PVC片材地板、环氧地板、防腐地板、6H耐磨地板、环氧自流平、环氧滚涂薄涂、一楼防潮地板、水泥混凝土固化剂地板、着色固化剂、油污地面地板、环保无挥发地板玻璃钢FRP地板、三布五涂地板
5.连接件:钢结构吊挂件
6.密封:环保密封胶、无硅密封胶、遇水膨胀密封胶、普通玻璃胶、不锈钢装饰片。
7.安全疏散出口
8.耐火极限
9.防腐工序无金属外露洁净室内
10.泄爆
11.附件:风淋室、货淋室、传递窗、快速卷帘门、电动平移门、闭门器、门底升降密封条、净化铝材、百级T-GRID龙骨、净化盲板、嵌入式出口指示灯、LED洁净灯、GMP药厂用不锈钢灯盘、防爆洁净灯。
12.净化型材:塑钢防腐型材,铝型材:T字梁、铝门料、铝窗料、C形槽铝、内圆弧、外圆弧。
汇龙净化净化车间工程实例,部分医疗器械GMP/sc行业客户
近年我们汇龙做无菌环境的客主要是下面这几类:
医疗器械类:无菌、植入、体外诊断试剂、义齿、其他
sc/qc类: 食品、化妆品、卫生消毒产品
GMP类:制药、生物、保健食品
实验室类:细胞实验室、PCR实验室、微生物限度实验室、无菌检测实验室、阳性对照实验室
医院:整xin形美容手术室、临床PCR实验室
桦恩医疗器械, 植入骨ke科医疗器械)
恒星医疗科技, 三类医疗器械(内窥镜),
卫光伟荣, 干i细胞生物,
成都维信医疗器械, 医疗器械,注塑净化车间装修设计报价,注塑工艺
安维森呼吸管, 二类医疗器械(麻zui醉及呼吸机用管,挤出、注塑)
博卡生物二期改造, 体外诊断试剂(胶体金),二类医疗器械, 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱
麦可龙, 三类医疗器械, 改造
天达康生物基因, GMP癌zheng症疫miao苗, 百级、万级(A/b级、C级)
华英生物石岩老厂, 体外诊断试剂(酶联、胶体金)
雷诺华, 体外,二类医疗器械, 风柜+转轮除湿机一套
深圳斯玛仪器罗湖老厂, 三类医疗器械,植入性钛合金
翰德同创, 医疗器械, 万级改造
诺可, 医疗器械注塑
华宇 固体饮料、调味品
富丽食品包装, 吸塑包装
珈宏, 吸塑包装,
凯沣, 卫生用品(湿巾、纸尿裤、卫生垫)
东莞生物研究所, 光培养虫草、香蕉苗
衡阳灵甲, 膏霜类化妆品
美辰生物, 火龙果果醋、果酒、果汁(利le乐包)、酵素、固体片剂
公an安部武jing警医院, PCR实验室, 三方制药
2014年光明招商局留创园实验室
清华-伯克利学院, 细胞治liao疗实验室
清华大学深圳研究院D栋, 张旭旭老师干xi细胞实验室两套
清华大学深圳研究院L栋, 黄来强老师干xi细胞实验室两套
清华大学深圳研究院L栋, 2014年吴耀炯干xi细胞、陈宇老师实验室
海王药业, 药厂改造
仙娜美容, 3套百级层流手术室及辅助房, 百级层流手术室
麦麦食品, 糕点
金寨大自然健康科技, 一期泡沫剂;二期:颗粒剂、口服液
达能益力, 纯净水灌装
梅州客乡牛奶, 牛奶灌装
利丰源饮食,
安琪月饼罗湖老厂
惠州郑氏食品
汤氏五谷动力, 2014 食品QS、SC
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