无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一 设备概述
无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一是原料药生产中常用的关键设备,平板式三合一干燥机的罐体类似一个大型抽滤器,底盘由金属烧结板滤网(有不锈钢和钛主要两种材质)、支撑板和加热板组合而成。罐身有夹套用于加热和冷却,罐内有可上下运动的搅拌器,搅拌器为中空结构,通入介质用于加热和冷却,在干燥阶段起主要作用。容器内可通惰性气体进行保护,由“输入/输出”接口系统、工作系统、取样系统、CIP与SIP系统组成。
近日,来自某盐化工企业的生产商一行应邀来访无锡市双瑞机械有限公司,双方就过滤洗涤干燥三合一设备在盐化工领域的应用和技术方面进行了深入的讨论。
盐化工:关系国计民生的重要产业
盐化工是将盐(氯化钠)作为主要原料,经过加工转化生产多种化工产品的重要工业部门。它是以盐为原料,通过一系列化学反应和物理操作,生产出多种化工产品的工业。
(1)盐化工的主要产品包括:
基础化工产品:纯碱、氢气、盐酸、硫酸钠、硫酸镁等。
精细化工产品:氯化橡胶、聚碳酸酯、医药中间体等。
(2)盐化工的应用领域非常广泛,氯化钠晶体提纯过滤洗涤干燥三合一,涉及国民经济的各个部门,主要包括:
化学工业:盐化工产品是许多其他化工产品的原料,例如合成橡胶、塑料、合成纤维、染料、医药等。
轻工业:盐化工产品广泛应用于轻工业,例如造纸、玻璃、陶瓷、皮革、纺织等。
重工业:盐化工产品在冶金、电力、建筑等重工业部门也发挥着重要作用。
农业:盐化工产品是重要的农业生产资料,例如化肥等。
日常生活:盐化工产品与人们的日常生活息息相关,例如碱、消毒剂、洗涤剂等。
盐化工是关系国家经济发展和建设的重要基础性产业,在国民经济中占有重要地位。
近年来,由于各种药品事件的发生,我国药品监管系统及生产企业越来越重视无菌药品的生产,特别是近期新版GMP的标准基本和欧盟一致,同时对生产设备的要求也进一步提高。在制药、食品行业中,固液分离、固体洗涤、固体干燥和固体卸料工艺过程需要封闭的连续操作,为了尽可能降低生产污染、交叉污染风险,便于操作和清洁,必要时需进行消毒和灭菌。
在制药行业中,无菌原料药品的在提炼或合成过程后是通过结晶过程来得到zui终的药品晶体。含有药品晶体的结晶悬浮液,首行过滤,实现晶体和母液的固液分离,得到滤饼层,然后利用洗涤装置喷洒洗液,对滤饼进行泡洗或淋洗,进行工艺要求的一定洗涤次数后,再次分离母液,然后对晶体进行干燥,干燥一定时间后取样检验,合格后成为药品成品。zui后进行卸料、运输、定量包装或分装。而目前公知的设备离心机、单锥干燥机无法实现上述工艺步骤在同一设备内进行密封操作,同时还不能保证药品或食品是在无菌、卫生的条件下进行生产的。
一般来说,无菌原料药生产通常是把生产过程中的后处理产品精制与无菌化过程结合在一起,作为生产工艺上的一步操作单元来完成。无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征,所以无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一(原多台设备的功能集中优化到一台设备来完成多个工作内容的设备)直接关乎产品生产工艺及质量,是无菌原料药生产所采用的主要设备保障。
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