洁净厂房竣工验收时,应认真检查竣工验收的资料,一般包括下列文件及记录:
1.图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;
2.各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告;
3.各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录;
4.各分部单机试运转记录;
5.各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录;
6.各类管线试验、检查记录;
7.各分部工程的安全设施的检验和调试记录;
8.各分部工程的质量验收记录。
药品生产尽可能采用无尘技术和较少的粉尘产生设备,避免混和、交叉污染等,保证生产符合GMP规范的要求,减少粉尘,减少空调系统的排气量,节约能源。如果生产车间称重、破碎、筛分、全混合、快速造粒、一步造粒等工序产生的粉尘较大,按照一般空调的做法是将房间内的所有空气移到室外,洁净空调机生产厂家,能耗很大。在与业主协商后,称重柜在称重室使用。室内的洁净气流在中效过滤器后进入称重柜,气流通过风扇通过有效过滤器送至洁净工作台,部分气流通过有效过滤器在室内通过有效过滤器排出。由于排入房间的气流通过有效过滤器,因此认为空气流动是清洁的空气流动,不需要排风。
生产车间应根据工艺流程进行布置,避免重复往返,防止原材料,半成品和成品的交叉污染和混合。
地面应铺以吸水、不透水、防滑、防腐的无毒材料。它没有裂缝,易于清洗和消毒。地面应有1%-2%的坡度和排水系统,保证排水畅通,洁净空调机厂家供应,地面无积水;车间下水道应有可靠的液封装置。
墙面应由不透水、不吸水、耐洗、防渗材料组成,表面光滑、无裂缝,刷色浅、无毒、不易脱落、易于清洗、消毒和杀菌。墙角应该是弧形的。
门应具有光滑,不吸水的表面,紧密关闭,并根据每个车间的实际需要设置防飞设施,如纱门,屏风,弥勒洁净空调机,水幕和气帘。
窗台高度超过1米,内窗台向下倾斜45度。
天花板应防止灰尘堆积,霉菌生长和材料剥落,易于清洗,不凝结水。
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