深圳汇龙净化GMP工程服务内容：

1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工；

1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室（酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂）；

1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室；

1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室；

2.药品GMP车间施工设计；

3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工；

4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工；

5.行业GMP认证无菌车间施工；

净化空气系统验证咨询；

6.工艺用水系统施工；

7.灭菌系统咨询；

8.净化空气系统验证与咨询服务内容：

8.1.净化空气系统设备（汇龙自有工厂生产净化设备，空气过滤器）的造型、试运行咨询；

8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施；

8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。

医疗器械厂生产关键的飞行检验点 - 厂房3，厂房（1）厂房区域应远离污染空气和水污染源，如大气尘埃浓度，细菌浓度低，空气中有害物质少，不严重的污染源。 （2）生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局，施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应，便于清洁和日常维护。 （3）不同区域不得相互干扰，如不同产品同时或共线生产的影响，未知因素对开发过程中生产的影响，以及检测过程中积极因素对生产的影响。 （4）危险品仓库应安装在安全的地方，并设有防冻，冷却，防火等设施。 （5）工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准，并在必要时予以核实。通常，质检室是单独建造的，即不与生产车间共用空调/洁净系统，洁净室等功能/空间，仪器和试剂，并且检验要求和生产规模相匹配。如：理化检验，精密仪器，生物检测，无菌检测，微生物检测，阳性对照室，样品室等。聚合酶链式反应（PCR）产品检测室等特殊检查室必须符合国家特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术，如生物反应过程，生物制剂，细胞培养，光电实验室定制装修公司推荐，病原微生物培养和加工，基因扩增和阳性物质培养分离。作坊

GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要

一 验证和验收

1.1 验证

1.2 验收

二设计确认

2.1 设计确认的依据和内容

2.2 生产操作环境的分级

2.3厂房与设施

2.4净化空调系统

2.5 洁净室气流组织

2.6 关键区及其周边受控区净化方式

2.7缓冲室

2.8自动控制

三，安装确认

3.1 确认内容和工作程序

3.2分项确认

四 运行确认

4.1 确认内容和工作程序

4.2 分项确认

五 性能确认

5.1确认内容和工作程序

5.2 检验报告

六 检测

6.1静态检测

6.2动态监测

6.3 过滤器检漏

6.4 等速采样

6.5采样量

七 风险分析

7.1质量风险管理的要求

7.2关键区域和关键点控制

7.3风险分析

7.4 报警极限

广东光电实验室定制装修公司推荐-深圳汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支高素质的员工队伍，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。汇龙净化——您可信赖的朋友，公司地址：深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房，联系人：杨先生。