三种时间控制状态可以独立运用,也可在必要时结合起来灵活运用。如在药品试验运行中(配有自动取样器)可从“计时状态”或者“周期状态”转换到“定时状态”以便执行自动定时关机;又如,可在“计时状态”先运行一段时间,再转换到“周期状态”(不间断试验运行),这对于长效制剂试验(取样周期在10小时以上)来说,同样也能有取样信号了。● 当溶出杯内溶剂温度稳定于规定值时,方可开始溶出试验。
● 选择计时状态或周期状态。或按[复位]键使之回复起始状态。
● 将供试品投入溶剂中,盖好杯盖。对于篮法,溶出仪,须升起机头,将供试品放入网篮并安装好,再降下机头,盖好杯盖。
● 立即按转速[启/停]键,溶出仪价格,启动转杆运行。
补液也要考虑流路,考虑补液体积和取液体积差,后看看后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差。自动取样整体评估对于自动取样单次评估采用上述指标,的整体评估可以采用黑箱法评价,同一台溶出,自动、手动同时取样,多个时间点取样,考察取样的稀释偏差、取样时间偏差。稀释偏差主要来源管路中残留的液体,即使管道有排空也不可能一点不含,移液管都会有残留呢。取样体积越小,这种效应越明显。一般与手动的平均值差异很小,否则需要校正结果。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜吸附,属于药品单独验证范畴,就不提了。金属离子许多药物在溶液下不稳定,有金属离子则加速降解。因此应考虑与溶液接触的所有容器、管道、桨、篮、沉降篮。一般的桨采用不锈钢,但是不锈钢在胃酸下还是有一定腐蚀性,不同质量的溶出仪,耐腐蚀程度存在明显差异。还有些桨采用聚四氟乙烯,则硬度不耐用,溶出仪报价,大部分采用不锈钢外涂布聚四氟乙烯,减少腐蚀。
溶出仪的性能验证同样需要每隔6个月进行一次,溶出仪多少钱,中国药典规定使用水杨酸片进行验证。该项操作很简单,需要在中检所购买水杨酸片,并按照说明书进行操作。请注意因水杨酸片批次不同,含量不同,说明书略有不同。为了追进度,懒得验证是不可以哒!一是因为磨刀不误砍柴工。二则因为这是现场核查时也是必查内容之一!所以不仅要做,还要准备好相应的记录。好了,验证都通关,可以安心进行下一步了!
溶出仪正确安装是根本
新手尤其要注意!溶出仪的安装看似简单,但仍忍不住说两句。做参比制剂的时候更要打起12分注意!做坏了加班还是小事,赶上6片药=你一个月工资的药,做毁了可就是赔了夫人又折兵的事儿了
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