GMP洁净车间|净化车间的修建规划部分参考建议：

无尘车间规划和净化空调体系有密切关系，净化空调体系既要遵守修建总体规划，修建规划也要契合净化空调体系的准则，才干充分发挥相关功用的效果。

净化空调的规划者不只要知道修建规划以思考体系的安置，而且要给修建规划提出需求，使其契合净化车间原理。

一、净化车间的平面规划净化车间通常包含净化区、准净化区和辅佐区。

净化车间的平面总思路有几种：

外廊环绕式：外廊能够有窗和无窗，兼作观赏和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗有必要是双层密封窗。

内廊式：净化车间设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的净化度等级通常都较高，乃至和净化车间同级。

两头式：净化区设在一边，另一边设准净化和辅佐用房。

中心式：为了节约用地、缩短管线，能够净化区为中心，上下左右被各种辅佐用房和荫蔽管道的空间包围起来，这种方法避开室外气候对净化区的影响，削减了冷热能耗，利于节能。

二、人身净化道路    

三、物料净化道路    各种物件在送入净化区前有必要经过净化处置，简称“物净”。

物料净化道路与人净道路应分隔，假如物料与人员只能在同一处进入净化车间，也有必要分门而入，物料并先经过粗净化处置。

关于出产流水线不强的场合在物料道路中心可设中间品库。

假如出产流水线很强（电子、光电产品常这样），则选用直通式物料道路，有时还需求在直通道路中心设屡次净化、传递设备。

在体系规划上，物净用房的粗净化和精净化期间由于会吹落许多生微粒，所以相对净化区应坚持负压或零压，假如污染危险性大则对进口方向也要坚持负压。

四、管线组织净化车间的管线十分复杂，所以对这些管线均选用荫蔽组织方法。详细荫蔽组织方法有以下几种。

1.技能夹层

（1）顶部技能夹层。在这种夹层内通常因送、回风管的断面大，故作为夹层内首先思考的目标。通常将其组织在夹层的上方，其下组织电气管线。当这种夹层的底板可接受必定分量时，能够在上面设置过滤器及排风设备等。

（2）房间技能夹层。这种方法和只要顶部夹层比较，能够削减夹层的布线与高度，能够省去回风管道回来上夹层所需的技能夹道。鄙人夹道内还可设回风机动力设备配电等，某层净化车间的上夹道能够兼做上一层的下夹道。

1. 技能夹道（墙）

上下夹层内的水平管线通常都要转向为竖向管线，这此竖向管线地点的荫蔽空间即技能夹道。技能夹道还能够放置不宜在净化车间内的一些辅佐设备，乃至还能够作为通常回风管道或静压箱，有的可安设光管型散热器。

这类技能夹道（墙）由于大多选用轻质间隔，所以当技能调整时，可方便地进行调整。

4.技能竖井

假如说技能夹道（墙）通常不越层，则需求越层时即用技能竖井，而且常常作为修建结构的一有些，具有持久性。

由于技能竖井把各层连结起来，为了防火，内部管线装置完成后，要在层间用耐火极限不低于楼板的资料关闭，维修作业分层进行，维修门有必要设防火门。

不管技能夹层、技能夹道仍是技能竖井，当直接兼作风道时，其内外表有必要按净化车间的内外表的需求处置。

五、机房方位空调机房宜接近需求送风量大的净化车间，力求风管的线路短。但从避免噪声和振荡来说又需求把净化车间与机房离隔。这两方面都予以思考。离隔方法有：

1.结构别离方法。有以下几种：

（1）沉降缝离隔式。使沉降缝在净化车间与机房之间经过，起切割效果。

（2）夹壁墙离隔式。假如机房紧靠净化车间，不是共用一面墙隔墙，而是各自有各自的隔墙，而双面隔墙之间留有必定宽度的缝隙。

（3）辅佐室离隔式。在净化车间与机房之间设辅佐室，起缓冲效果。

2.涣散方法。分以下几种：

（1）屋面上或吊顶上涣散方法：如今常把机房设在上层屋面上的做法，使之远离下面的净化车间，但屋面下一层宜设为辅佐或管理室层，或许作为技能夹层。

（2）地下涣散式：把机房设于地下室。

3.独立修建方法。在净化车间修建之外独自树立机房，但其离净化车间宜很近。机房要留意隔振、隔音疑问，地上应全部做防水处置，并有排水办法。

隔振：应在振源的风机、电机、水泵等的支架、底座作防振处置，乃至有必要的话将设备安在混凝土板块上，再用防振资料支撑该板块，该板块的分量应为设备总分量的2～3倍，。

隔声：除掉体系上装置消声器外，大型机房可思考在墙壁上贴附有必定吸声功能的资料，要装隔声门，切忌在与净化区的隔墙上开门。

六、安全分散由于净化车间是密闭性很强的修建，其安全分散变成十分重要和突出的疑问，和净化空调体系设置也有密切关系。通常应留意以下几点：

1.每一出产层防火区或净化区至少设2个安全出口，只要面积小于50㎡，人员少于5人时，可答应只设一个安全出口。

2.人净进口不应作分散出口。由于人净道路通常转弯抹角，一旦烟火迷漫，需求人员很快跑到室外是很艰难的事。

3.吹淋室不能作为通常收支通道，由于这种门常为两扇联锁或主动，一旦出现毛病，十分影响分散，所以通常均在吹淋室设旁通门，作业人员多于5人时有必要设此门。平常作业人员出净化车间时不应走吹淋室而应走旁通门。

4.净化区内各净化车间的门，思考到保持室内压力情况的需求，其开设方向要朝向压力大的房间，由于要靠压力把门压紧，这显然和安全分散的需求相反。为了思考平常净化和紧迫分散时的两方面需求，规则净化区和非净化区之间的门、净化区与室外的门作为安全分散门对待，其敞开方向一概朝向分散方向，当然，单设的安全门也是如此。

生物洁净室防止交叉污染的措施:

1. 工艺布局合理。按照gmp设计建筑。

2. 净化空调系统合理设计。

2.1. 对面积较大、空气洁净度较高、位置集中、噪声、振动控制要求严格的洁净室、洁净区，宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。

2.2. 下列情况的空气净化系统宜分开设置。

2.2.1. 单向流洁净室与非单向流洁净室。

2.2.2. 空气净化系统与中效空气净化系统。

2.2.3. 运行班次或使用时间不同的洁净室。

2.3. 下列生产的空气净化系统应当独立设置。其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。

2.3.1. 青霉su素等强制敏性药品。

2.3.2. 倍他内酰胺结构类药品。

2.3.3. 避孕药品。

2.3.4. 激su素类药品。

2.3.5. 抗肿liu瘤类药品。

2.3.6. 强度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao药品。

2.3.8. 有菌有毒操作区。

2.4. 下列情况的空气净化系统的空气。如果经过处理，仍不能避免交叉污染。找不回风循环使用。

2.4.1. 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等红工序

2.4.2. 固体口服液制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气。

2.4.3. 用有机rong溶剂精制的原料yao药精制、干燥工序

2.4.4. 病原体操作区。

2.4.5. 放she射性yao药品生产区。

2.4.6. 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。

2.5. 洁净室排风系统。应有下列措施。

2.5.1. 防止室外气体倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物质气体的局部排风系统。应用防火防爆措施。

2.5.3. 对直接排放会超过国家排放标准规定的气体。排放时应有处理措施。

2.5.4. 生产或分装青霉su素等强制瘾性药wu物。高活性。有毒hai害药wu物的房间、二类危险度以上病原体操作区的排风口，应安装空气过滤器使这些药wu物引起的污染危险降低到di低程度。

2.6. 下列情况的局部排风系统应单独设置。

2.6.1. 不同空气洁净度等级的洁净室/区。

2.6.2. 产生粉尘和有害气体的洁净室区

2.6.3. 臂排放介质的毒性很大。

2.6.4. 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和BZ危险性。

2.7. 可能突然散放大量有害气体或有BZ危险性气体的洁净室/区，应设事故排风装置。事故排风装置的控制开关应与洁净空调系统连锁。设在洁净室便于操作的地点。室内宜色报警装置。

2.8. 送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统的关闭连锁程序反之。

2.9. 非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设计值班风机。并保持室内空气洁净度和正压。防止室内结露。

2.10. 非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。

2.11. 洁净室内有局部排风装置或需要排风的工艺设备时，其位置应设在工作区气流的下风侧。室内有高热设备时，应有减少热气流对气流组织影响的措施。

2.12. 防止交叉污染的总原则。

2.12.1. 不同污染气流不要合到一起，除非各种污染气流经过滤器处理并符合要求后。

2.12.2. 对于产生剧DU毒性、强致敏性、高生物活性或者粉尘性微粒的洁净室，应该单独设净化空调系统。

2.12.3. 若回风经过过滤和吸附等处理后，仍不能避免交叉污染则不要回凤。

2.12.4. 严格控制房间正负压，防止相邻房间气流出现反灌现象。

生物洁净室设计的风管和附件:

1. 空净化空气调节系统的新风管、回风总管应设计密闭调节阀。

2.送风机的吸入口、需要调节风量处，正极材料低湿干燥房装修设计怎么收费，应设调节阀。

3.洁净室内的排风系统应设置调节阀、止回阀、密闭阀。

4.净化空调调节系统的风管调节阀以及空气过滤器的防护网孔法和扩散孔板等附近的制作材

料和涂料，应根据输送空气的洁净度等级及所处空气环境条件确定。

5.洁净室内排风系统的风管、调节阀、止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除气体的性质和所处空气环境条件确定。

6.用于无菌洁净室的送风管、排风管、风阀及风口材料和涂料，应考虑难受消毒剂的腐蚀。

7.在中效和空气过滤器前后，应设置测压孔。

8.在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设计风量测定孔。

9.风管以及风管的保温、消声材料及粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃材料，且燃烧时不应产生窒息性气体。

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