无锡市双瑞机械：专注过滤、干燥、分离技术

无锡市双瑞机械有限公司是一家集研发、制造、销售、服务为一体的现代化企业，专注于过滤、干燥、分离、传热等机械设备的研发与制造。公司拥有的技术实力、的生产工艺和完善的质量管理体系，产品广泛应用于化工、制药、食品、环保等领域。

技术团队：、精湛、不断进取

双瑞机械拥有一支高素质、高水平的技术团队，团队成员由经验丰富的工程师、技师组成，他们长期致力于过滤、干燥、分离、传热等领域的技术研究与创新，积累了丰富的实践经验和知识。

双瑞机械的技术团队始终保持着旺盛的学习热情，积极关注行业技术动态，不断学习和吸收国内外技术，并将之应用于产品研发和生产实践中，氯沙坦钾氢片过滤洗涤干燥三合一，持续提升产品性能和质量水平。

无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一 优点分析   无菌生产工艺通常较zui终灭菌工艺存在更多的可变因素，例如生产环境的空气洁净度、温湿度，操作人员的无菌操作习惯，包装材料和无菌衣物灭菌等。这些因素为无菌生产工艺增加了不少难度。在非封闭生产流程程物料有若干个暴露在设备外的环节并且需要人工进行处理，一旦发生污染，查找并确认是哪个环节造成污染相当困难。因此，在无菌原料药的生产过程中，采用全封闭设备生产模式较采用其他非封闭生产模式更能有效地避免产品遭受外环境污染。在理论上，“三合一”全封闭生产系统除原料进口、成品出口外，整个生产系统不存在对外开放环节。因此具有以下优点：

  (1) 减少污染几率，有利于保证产品无菌性

  (2) 可实现在线CIP和SIP，便于清洁灭菌或拆卸后清洁灭菌

  (3) 可实现wu污染取样

  (4) 提高生产效率，节约运行成本

    ① 由于多工序多台设备操作完成的工作变为一台设备来完成，减少了操作时间，缩短了生产周期；

    ② 现场节约了洁净区占用空间，减少建设费用；

    ③ 也节约了空调及制冷等运行费用，对降本增效、节约能源有一定的效用。

  (5) 节约劳动成本，也利于产品质量稳定

  (6) 符合GMP生产的发展趋势

d-α-生育酚与琥珀酸经酯化，重结晶，甩滤，粉碎、烘干，制备得维生素E琥珀酸酯，原工艺采用离心机甩滤、洗涤，滤饼经摇摆颗粒机粉碎，再用沸腾干燥机进行干燥。此工艺流程的有以下缺点：

  (1) 安全风险高

   使用离心机甩滤，由于离心机所处理的物料是的，这就易引起燃烧事故的发生。又因其转速极高，如操作不慎或作业，与转动着的离心机转鼓内的物料接触，将造成手指、手臂截断事故。此外，由于种种原因引起的转鼓、转鼓位移、人孔盖板飞出等也会造成严重的人员伤亡事故。

  (2) 环境污染大

   由于湿品含40％质量分数的溶剂，经过沸腾干燥后挥发到大气中，不能有效回收，环境污染大。

  (3) 无法密闭生产，不符合GMP

   甩滤、粉碎、干燥各个步骤之间需要转料操作，自动化水平低，每班操作需要人员较多，转料操作时有溶剂、粉尘等职业病风险，异物控制等质量控制难点，GMP管理难度大。

  (4) 占地面积大

   老工艺布置需要离心机、摇摆颗粒机、沸腾干燥机配套，生产设备占地面积较大。

维生素E新工艺流程——新型过滤洗涤干燥三合一

   d-α-生育酚与琥珀酸经酯化，重结晶后，进入三合一，在同一设备内完成过滤、洗涤、干燥得到成品。

  (1) 过滤工艺

   将结晶液加入三合一内，三合一通氮气加压过滤，为加快过滤，还可以在滤液罐中抽真空。如发现滤饼漏气(及裂缝)时，可以降低搅拌桨反转将滤饼表面平料。

  (2) 洗涤工艺

   过滤结束后，加溶剂洗涤，可以将滤饼结晶表面的残留母液洗涤干净，以去除杂质，提高产品质量。

  (3) 干燥工艺

   过滤结束后，开启三合一搅拌，开启真空系统，将滤饼所含的溶剂进行干燥，为加快干燥速度，可以在三合一夹套内通热水进行加热。干燥时配备溶剂回收系统，将溶剂干燥后排出的蒸气进入冷凝回收装置，溶剂冷凝后可以进行套用，减少了溶剂损耗。干燥结束后，取样检测合格，即可得到产品。

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