GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：

洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米

静态动态(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

***(1)352020352020

B级3520293520002900

C级3520002900352000029000

D级352000029000不作规定不作规定

医疗器械是指单独使用或与人体组合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征，大致可分为以下三类。 Class 1，经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数手术器械，TZQ，薄膜，X保护装置，自动电泳仪，离心机，切片机，牙齿KE椅，沸腾消毒器，纱布绷带，CKT，PCR实验室装修公司哪家好，手术衣，手术帽，面罩，收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的医疗器械。如温度计，血压J，心电图诊断设备，光学内窥镜，KE综合仪，吸水棉等。第三类植入人体，用于支持维持生命，对人体有潜在危险的医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器，体外冲击波碎石机，侵入式内窥镜，超声刀，激光手术设备，输血器，一次性输液器，一次性无菌，CT设备。这些装置中的一些可植入人体，一些用于支持生命维持，并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。医疗器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对医疗产品的深入研究和分析，以了解其类别，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上，我们设计出外形美观，质量优良，易于管理和维护的产品。

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）

2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。

（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。

（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。

（16）是否提供了洁净环境清场记录。

（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。

（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。

（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。

（20）是否提供了工艺用气检测记录。

（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。

（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。

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