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验证主计划与验证计划

Plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。

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验证通用模型

通过对比,我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程,然又有不同的是,验证是有着长期性的特点。因为在PQ阶段开始,进行的是周期性的活动,可以每月、每季度、每年进行一次PQ,从而确保计算机化系统经过长时间的运行后,仍然满足其1开始的规格要求。





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      数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,21CFR part11白皮书认证机构,完全是由风险评估进行的。

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