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根据我们对新版GMP 的学习和理解，“质量源于设计”，要以从控制生产风险为出发点，不能在设计初期就考虑“硬件不足，软件补”。在设计前，企业首先应根据自身生产品种特点，有明确的设计理念及准确的产品定位，充分考虑和评估产品生产过程中各环节风险点，包括物料的特殊性及拟采用的设备特点及参数要去，每个无菌操作工序涉及人数、时间、动作等，并建立相应项目计划。冻干粉oem


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