深圳汇龙净化依据《医疗器械生产质量管理规范》2015年、其植入、无菌、体外诊断试剂及部分省市的无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （征求意见稿），提供医疗器械厂房规划完善、预算报价、施工、测试等工程服务。并整理归纳了《医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总》，见http://-/Download-87.html。方便您查询。

三、植入性医疗器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。

3.2.  主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于100，000级。

3.3.  主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。

3.4.  与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300，CART靶向医疗GMP车间装修公司哪家好，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。

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体系文件和记录清单（生产 厂房 设施设备 部分）

（要医疗器械<含体外诊断试剂>整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）

第三章 设施、设备与生产环境控制

8. 厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理 制度

9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养 管理制度

10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度

11. 万级洁净区卫生管理制度

12. 净化车间使用管理制度

13. 人员进出洁净室管理制度

14. 安全防护管理制度

15. 环境保护与无害化处理管理制度

16. 五防设施管理制度

17. 配电室管理制度

18. 中间站管理制度

19.

20. 洁净区清洁标准操作规程

21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程

22. 容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作 规程

23. 一般生产区清洁标准操作规程

24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程

26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程

27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序

29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程

30. 消毒剂和清洁剂的使用操作规程

深圳CART靶向医疗GMP车间装修公司哪家好-深圳汇龙由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司位于深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前汇龙净化在工程施工中享有良好的声誉。汇龙净化取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。汇龙净化全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。