一、概念

（一）消毒 是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，化妆品单次完整皮肤刺激试验，使之达到无害化的处理。根据有无已知的源可分预防性消毒和疫源性消毒；根据消毒的时间可分为随时消毒和终末消毒。

（二）灭菌 是指杀灭或清除传播媒介上的所有微生物（包括芽胞），使之达到无菌程度。经过灭菌的物品称“无菌物品”。消毒与灭菌是两个不同的要领。灭菌可包括消毒，单次完整皮肤刺激试验哪里能做，而消毒却不能代替灭菌。消毒通常用于实验室检测环境、人员手部等，灭菌通常用于检测用具、检测试剂等。

消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物）和卫生用品，按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。2018年中华人民共和国国家卫生健康会发布《消毒产品卫生安全评价规定》国卫通〔2018〕18号文件明确规定国家对消毒产品实行卫生许可制度。消毒产品卫生许可文件全称为“消毒产品卫生安全评价报告”，要求消毒产品卫生许可企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准，并提供具备资质条件的消毒产品检验机构出具的消毒产品备案检验报告，南昌单次完整皮肤刺激试验，获得许可后方可进行生产销售。

毒理学试验用消毒产品样品的规定

（1）受试样品必须是按照既定的生产工艺和配方进行规范化生产的消毒产品，其成分和浓度与实际生产和销售的相同。

（2）提供受试样品与毒性有关的物理、化学性质的资料，以及消毒剂的配方、主要成分的化学结构和含量、pH值等，但植物成分组配的消毒剂可不提供化学结构。

（3）进行安全性毒理学评价用受试物

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