GMP固体制剂车间工艺布局特点:
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,挤出净化车间装修公司推荐,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
净化车间工程施工工期
一项净化车间工程安装所耗的时长要看工程的大小、项目范围而定。要多长时间,要看各类的情况:如这项无尘净化工程有多大,它要装饰出什么样的格局,它的难易度大不大,资金是不是充足,车间生产产品或行业、楼层材料供应,天气有没有影响等,再由双方鉴合同来定工期,所以这个要看情况而定的。
1.改造的比新做的施工难度一般较大;
2.含二次配工期要长一点;
3.客户付款方式与实际付款情况;
4.节假日影响;
5.天气影响(比如冷、潮天气,不宜施工环氧树脂地面)
6.设计变更;
7.住宿后勤;
8.工程范围:消防、环保(如蚀刻废气处理)、纯水机、空压机、发电机等。
9.大设备订货时间;
10.是否允许加班(市区、居民楼附近)
11.甲方生产设备、动力设备进场时间(个别隔墙及二次配要设备进场后、空调试机要电力到位)
12.室外到室内吊装条件。
13.是否不停产施工、是否摆有机台设备影响施工作业。
14.其他因素(物业、)
例1: 做一个一两层恒温恒湿(非转轮低湿)光电厂无尘车间,做吊顶、隔断、空调天花机、通风管道、地面工程(地面一周)进场大概35~50天后甲方可以进生产机台。
例2: 做一个医疗器械、体外试剂生产厂房的装修,进场大概50~60天后甲方可以进生产机台。
净化车间工程空调水系统主设备材料:
1.冷却塔:方形冷却水塔、圆形冷却水塔
2.水泵:冷冻水泵、冷区水泵
3.水箱:蓄水箱、膨胀水箱
4.水阀:比例积分阀、电动二通阀、压差旁通阀、、涡轮蝶阀、闸阀、止回阀、排气阀、球阀
5.热交换器:板式热交换器
6.水处理:电子除垢仪
7.水管:无缝钢管、镀锌管、不锈钢波纹管、不锈钢伸缩节、橡胶软接、PVC排水管、冷凝水存水弯、冷凝水透气管。
9.保温:橡塑PEF、铝皮
10.附件:法兰、防腐防冷桥木码
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