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?  数据管理

所有数据（仪器、样品、库存信息等）采用自定义视图的方式来组织和管理。根据业务需要建立或调整符合管理要求的视图。在LIMS中，用户可以为某特定用途的视图轻松定义出需要展示的数据（如在样品审核台账视图中展示所有已审核状态的样品信息），这种定义完全取决于用户管理的需要。

无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率，那机房监管人员估计也早就该下岗了。

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验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

从定义的层来看，验证其实就是一个项目加上周期性的活动，周期性活动好理解，比如我们做的PQ其实就是周期性的活动。按照PQ方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认，从而证明其经过一段的时间后仍然满足我当初的URS要求；而把验证当做一个项目来看待，其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告，其实就是一个项目管理的过程，同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。

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通用型项目阶段

再来看看验证的过程，参考GAMP5的V模型，通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。

验证主计划与验证计划

Plan被翻译过来之后是计划，站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划，还应包含什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。

21CFR part11白皮书认证咨询机构承诺守信由百思力认证技术（北京）有限公司提供。百思力认证技术（北京）有限公司是一家从事“冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“百思力”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使百思力在技术合作中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！