冷库验证的偏差处理

1，  冷藏车厢保温效果不达标的原因：车厢门闭合不严；厢体密封不严，保温时间缩短；

解决措施：检查冷藏门关闭是否严密、制冷机开孔部位密封性，并采取必要措施（联系厂家调整冷藏门闭合位置、对密封不严的接缝应重新打胶密封）；检查冷藏车出厂检验测试记录，确认车厢气密性能在Ⅱ级以上，隔热性能的总传热系数在B级以上，符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准；

2，  温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低；压力仪表指示异常：制冷系统存在故障；制冷机无法启动或异常停机：阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机；

解决措施：检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象，器械冷库验证咨询机构，修补并加注制冷剂；检查电气系统及各阀件，查找故障问题并修复；检查压缩机运行时是否存在过热现象，查找故障问题并修复；

冷库验证

验证要求：乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，器械冷库验证咨询中心，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。

验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。

冷库冷凝器压力升高的原因

一、冷却水温度过高。

当水温接近空气湿球温度时应关闭冷却塔风机减少电耗。

二、冷凝器换热面积减少。操作时应注意液位变化，及时排放冷凝器中的冷凝液体，加注制冷剂时，严格控制加入量，确保冷凝器充足的换热面积。

三、冷凝器布水不均匀。建冷库价格当布水不均匀时，部分管子内水流量1大，部分管子内的水流量小，合肥冷库，器械冷库验证，将使传热效率降低，冷凝温度升高。良好的水流分布，应是水流沿管壁旋转流下，器械冷库验证公司，若水流从管子中间流下，则大部分水流起不到冷凝效果。因此当布水器布水不均匀时，应更换布水器。

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