影响GMP认证车间质量的因素:

(1)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。

(2)彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。

(3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。

(4)个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定。

(5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

(6)回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道。

无尘车间工作人员净化和物料净化设施

一、无尘车间内要设定工作人员净化、物料净化用室和设施，并应依据必须设定生活用室和别的用室。

二、工作人员净化用室，宜包含雨衣储放间、管理室、脱鞋室、存外套

室、洗漱间、洁净服室和气体吹淋室等。洗手间、淋浴间、休息区等生活用室及其工作服装清理间和干躁间等别的用室，可依据必须设定。

三、无尘车间的机器设备和物料进出口，应依据机器设备和物料的特性、形

状等候征设定物料净化用室以及设施。物料净化用室的布局，应避免净化后物料在传送全过程中被环境污染。

通风空调工程：

1. 净化实验室应避免多个实验室共用一个空调机组的情况，无影灯净化设备生产厂家，单独的空调机组可有效的避免交叉污染，节约运行成本。

2. 实验室空调设计参数应参照《生物安全实验室建筑技术规范》相关要求，在设计时还应考虑到生物安全柜、离心机、培养箱等设备的热、湿负荷。

3. 空气净化系统应设置粗、中、高三级空气过滤，粗效过滤器应设在新风口处，中效过滤器应在空调机组的正压段，高效过滤器应设系统的送风末端。

4. 新风口距地面高度不低于2.5m，新风口应有防雨及防鼠虫措施，应设有易拆除清洗的过滤网。

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