10万级无尘车间的洁净标准：

1、尘粒蕞大允许数(每立方米)。

2、大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个。

3、微生物蕞大允许数。

4、浮游菌数不得超过500个每立方米。

5、沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

6、压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。

7、温湿度要求：十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，十万级防爆净化工程施工，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，十万级防爆净化工程设计，温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，十万级防爆净化工程，夏季洁净室湿度控制在50-70%。

8、配电：洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

无尘车间空调运行节能措施：

（1）减少系统的送风量，十万级防爆净化工程施工，即降低无尘室工作区的气流速度；

（2）改变无尘车间要求的温、湿度；

（3）减少排风量；

（4）适当降低无尘车间内的静压值；

（5）采用低阻力空气过滤器；

（6）非工作时间采用值班风机运行，关闭系统中的送、回风机；

（7）设置短循环风机，使净化空调系统节能；

（8）尽量减少风机、电动机的温度而清耗处理空气的能量；

（9）减少净化空调系统和空调器的漏风量。

洁净车间工作规程：

　GMP的实践表明大量的微尘问题都是由于员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。制药厂围绕控制微尘对员工开展相关的卫生培训， 还应着重强调在洁净车间工作的要求。在洁净车间工作的人员动作应该尽量缓慢， 避免大幅度的运动， 禁止大声喧哗。禁止将食品等其他不相关物品带进洁净车间。工作人员尽量不带病工作， 打喷嚏和咳嗽会使周围空气中0.2 ～ 50 μm的尘粒骤然增加， 破坏洁净级别。除了上述提及的基本内容外， 制药厂可根据实际情况制定适合的规程。

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