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验证与确认(关键字:验证、确认)

确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如IQ/OQ/PQ,我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作,终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机,按照手机供应商提供的各种文档去操作,终确认出手机符合厂家描述的性能指标。

总结

验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证



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随着国家对制药企业监管力度的加大,制药企业急需导入CSV验证管理体系,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的公司又很少

融入识别系统

车体识别是MES系统的重要组成部分。目前的常用作法是采用RFID技术将识别系统融入到控制系统中。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进,各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业,然后再将必要的过程信息写入数据载体。一般情况下,在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。



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公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系,帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路,有效实施,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。

工件或移动设备位置检测

如上位系统要准确显示工件或移动设备的行进位置,控制系统应根据显示对象的不同配置激光测距传感器、编码器或条码开关等。激光测距传感器可直接检测设备的移动距离;编码器方案是通过检测输出轴转角的变化后再换算成位移的方法;条码开关则是通过检测条码带上条码的变化来确定设备位置,条码带须沿设备移动路径布置安装。条码带的大致形状。另外,高架库GMP验证机构,当精度要求不高时,为节省成本,也可根据公式s=vt计算移动距离。其中,s为移动距离,v为检测或换算的设备实际运行(旋转)速度,t为运行时间。



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