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验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

验证整体流程可以分为5个节点,分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。

计划阶段我们首先要做的就是评估,评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响,是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。




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验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,冷库GSP验收多少钱,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证

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数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。

(一)样品查询对样品的信息进行查询,包括:样品的历史记录,样品统计信息,样品的分类浏览,样品的进展情况等信息的查询。

(二)标准、方法查询提供各种相关的分析标准、分析方法的查询。

(三)设备仪器查询用户所有的仪器设备均在系统中建档,随时提供查询。

(四)文件管理文件管理是文件的制订者根据实验室相关规定,灵活的提供各种文件的编辑、审批、发布。如:实验室的规章制度、各种报表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、销毁、归档处理、备份等文件的历史记录。





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