医疗诊断试剂冷藏库建造安装要点有哪些？

医疗诊断试剂冷藏库建造和药品冷库一样，主要是用于储存在自然环境的温度下不能保证质量的各种医药产品的冷藏，在冷库低温冷藏条件下让各种医药产品不变质失效，有效的延长药品的保质期，医疗诊断试剂冷藏库设计温度一般为-3℃~+5℃。

（一）针对医疗诊断试剂冷藏库设计理念是科学、简单实用、节能环保。

对医疗诊断试剂冷藏库为库体保温板的选用，是选用硬质聚氨酯隔热夹心板，它是采用高温发泡的工艺技术一次灌注成型，而且两面彩钢板是用的偏心钩和槽钩冷库板，这种非常科学的设计链接方法实现了库板和库板之间可以紧密链接，以减少医疗诊断试剂冷藏库内的冷泄漏，以此也就更加增加隔热效果。整个冷库会有出现转角，所用T型板或角板也都是拼接安装。

    在制冷系统型号选择和设定上，医药冷库具备特性，即一个仓库需配备一用一备2套机组才可以合乎GSP/GMP认证标准。一旦常见机组遇常见故障停止运行时，预留机组及时运行，进而不受影响库位药物、预苗及产品类别、机器设备正常的储放，医药冷库设计安装，确保药物等仓储物流质量和安全性。值得一提的是，基本一用一备制冷系统设定上加入全自动轮换制系统软件。这种方式完成了2套机组可按照药业企业根据用库具体自主设置致冷机组的值勤时间，促使2套机组全自动相互配合帮助，均分致冷每日任务。这样一来，过去常见机组长期性运行所形成的运行损坏等影响其空调制冷和使用期限的现象获得了合理防止，医药冷库的运行工作状况和质量控制就得到了更加好的确保。

2017年10月14日，标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项标准。其中，由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》标准（报批稿见附件2）批准发布，并于2018年5月1日起正式实施。

该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点，适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性，标准中引用了部分GSP及附录的规定，对于GSP及附录中非常明确的要求，标准未作详细展开，针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定。