10万级无尘车间的洁净标准：

1、尘粒蕞大允许数(每立方米)。

2、大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个。

3、微生物蕞大允许数。

4、浮游菌数不得超过500个每立方米。

5、沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

6、压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，车间强电安装，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。

7、温湿度要求：十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。

8、配电：洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

    净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。而净化车间对防火要求也越来越严格，且不宜使用对环境和人体有害的岩棉板。因此，酚醛彩钢夹芯板很适用于净化车间。

    对于洁净车间的微尘， 重在微尘前的防止举措，微尘控制措施是保持洁净车间洁净程度的一些基本措施。验证后的空调洁净系统以及物料通道能够满足GMP的要求， 对于微尘的控制重要的还是取决于人。一方面是因为人本身就是重要的微尘源的产生体， 另外一方面人本身也是监测和规则的执行者， 所以在制定洁净车间操作规程的同时， 也要加强对员工的培训和平时的监督。在实践中， 某制药厂按照上述三个方面进行洁净车间的微尘管理， 并制定洁净车间操作SOP， 对温度、湿度和洁净度定时检测， 数据显示可以持续的保持洁净环境。

折叠物理式净化方式：

1.吸附性过滤-活性炭 活性炭是一种多孔性的含炭物质， 它具有高度发达的孔隙构造， 活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体(杂质)充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力。

2.机械性过滤-HEPA网 HEPA(High efficiency particulate air Filter)，中文意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于0.3微米的有效率达到99.998%，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。

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