21CFR part11白皮书认证-百思力





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有些用户担心的硬盘存储坏了的问题,也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份,不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可,当然前提是我们要做好相关的监管工作。



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在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是OQ报告之前,应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。

维护阶段,主要是用来保证系统的良好运行,而PQ也同步在继续进行,用于证明系统的良好运行。

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随着国家对制药企业监管力度的加大,制药企业急需导入CSV验证管理体系,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,21CFR part11白皮书认证,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,21CFR part11白皮书认证中心,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的公司又很少。

MES中各系统间以及各控制层之间的信息必须要可以自由流动,为此需要在它们之间构建通信网络。目前常规的做法是在管理层(监控层)与控制层之间通过工业以太网交换信息,控制层与现场设备层之间通过现场总线交换信息。为了避免不必要的通信转换,控制系统的PLC较好具有进行以太网和现场总线(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。变频器较好具备对应现场总线的通信接口。



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