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      数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。

MES系统对公司能源消耗数据及时采集和校正,提高能源消耗的准确计量和计算能源消耗平衡的分析,减少工厂统计所需的时间,为企业节能降耗提供基础。





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百思力认证技术(北京)有限公司作为CSV验证工作的先1行者,我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系,帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路,有效实施,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。

IQ(安装确认)

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。

首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。

后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。





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系统验证的进行,需要企业内部相关SOP的支持,以确保验证的合法合规性。这些SOP应明确规定如何进行验证,验证的原则是什么,验证的流程是什么等等。同时,还应建立相应的计算机化系统的运行相关的SOP文件,监测系统CSV认证机构,这些文件的建立应在OQ报告之前完成并生效,而后系统才能进行上线正式运行。

验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证




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