GMP固体制剂车间工艺布局特点:
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,LED无尘车间定制装修哪家好,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
洁净厂房净化车间工程装修的整体设计步骤参考
事项1:设计前的准备
进行厂房装修的整体设计前要先做好相关准备工作,具体来对我们汇龙净化来说就是您提供的用户需求书。所谓设计任务书,是用于装修方案、建设规模、建设地区和地点、化协作范围、预算限额、资金来源、要求达到的技术水平和经济效益等作出的一种决策。
事项2:初步设计
初步设计要根据事先制定的设计任务书来进行,包括:计算工程概算;确定原材料、水、动力的来源与用量;规定工艺流程(我们汇龙净化我特别注重贵方其中的特别工序--排风、发热、防腐、无日常作业产线段)、物料储运的原则;明确设备、建筑物的构成和要求;进行厂房布置、车间平面图设计。
事项3:施工图设计
完成厂房装修的初步设计后,接下来要做的就是施工图设计了。具体来说,包括:建筑结构详图、设备和管线的安装详图、各项室外工程的施工详图的绘制。
事项4:消防审批及验收
这点,每个地方有所不同。严格的地方要注意:防火分区、防烟分区、厂房远疏散距离(如:净化车间工程的多层丙二上喷淋60m*1.2)、其他公共建筑的袋形走廊、安全出口数量(面积250或5人以上:2)、疏散门(1.4,0.9m)、疏散走廊净宽(减内凸柱后1.4m)......
净化车间工程空调水系统主设备材料:
1.冷却塔:方形冷却水塔、圆形冷却水塔
2.水泵:冷冻水泵、冷区水泵
3.水箱:蓄水箱、膨胀水箱
4.水阀:比例积分阀、电动二通阀、压差旁通阀、、涡轮蝶阀、闸阀、止回阀、排气阀、球阀
5.热交换器:板式热交换器
6.水处理:电子除垢仪
7.水管:无缝钢管、镀锌管、不锈钢波纹管、不锈钢伸缩节、橡胶软接、PVC排水管、冷凝水存水弯、冷凝水透气管。
9.保温:橡塑PEF、铝皮
10.附件:法兰、防腐防冷桥木码
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