植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  厂房与设施

2.2.7  与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300，000洁净室（区）内生产。

2.2.8  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括材料），NGS检验检测GMP车间装修设计报价，应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.2.9  洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。

2.2.10  洁净室（区）应当按照植入性的无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.11  洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。

2.2.12  洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

工艺用水的要求

企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。

1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的水；若用于末道清洗，应使用符合《药典》要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。

3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。

洁净室（区）的构成

一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。

医疗器械的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议：

1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管，汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙；

2.消毒间靠边角，设置ETO气体存放的砖墙隔间、控制室；

3.品控区万级实验室人物分流，准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道；

4.品控区设理化实验室等功能房不能太小；

5.辅助房有位则增设纯水、空调机房；

6.生产区增设洁净走廊，让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房；

7.安全门；

8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备，暂建议靠边墙；

9.未知楼层高度，若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电：例如注塑机高1.5m+机械手1.5m，设输送带承运机械手放下的产品到加工区，此时注塑机台与加工区之间隔墙：加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经发热的炮筒并排至板房外；

10.据之前省药监局的技术评审意见：若增加成型后的清洗工序，则注塑区可以不做封闭的净房。

11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙，好是在室外全年主导风向的下风侧。

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